A norma internacional para equipamentos de terapia respiratória de alto fluxo (número do norma: ISO 80601-2-90:2021), proposta por especialistas técnicos em padronização da BMC Medical, foi formalmente publicada recentemente nos sites oficiais da International Organization for Standardization (ISO) e da International Electrotechnical Commission (IEC).

Segundo as informações divulgadas pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China, este é o primeiro projeto de norma internacional proposto e concluído pela China na área de equipamentos médicos voltados à prevenção e ao controle da COVID-19.

Na condição de líder do projeto, Chen Xingwen, do grupo técnico de especialistas em padronização da BMC Medical, destacou que, durante o desenvolvimento d do projeto, a equipe responsável pela redação da norma, composta por especialistas chineses, realizou um amplo trabalho preparatório, incluindo o estudo de diversos problemas e dos cenários de proteção e segurança que poderiam estar envolvidos no uso clínico de equipamentos de terapia respiratória de alto fluxo já na fase inicial do projeto.

Durante o processo de formulação da norma, a equipe de redação contou com o apoio do Comitê Técnico de Padronização de Equipamentos Respiratórios e de Anestesia da China, reuniu especialistas de empresas nacionais do setor, instituições de testes e do Centro Nacional de Avaliação de Dispositivos Médicos para discutir o escopo da norma e os requisitos específicos dos equipamentos necessários para garantir segurança e eficácia. A formulação de toda a norma reflete o mais recente nível de desenvolvimento tecnológico.

A publicação da norma não apenas preenche a lacuna existente nas normas internacionais para esse tipo de produto e aperfeiçoa o sistema internacional de normalização no campo dos equipamentos de anestesia e respiratórios, como também desempenha um papel positivo na garantia da segurança e da eficácia dos equipamentos de terapia respiratória de alto fluxo e na promoção de sua circulação internacional, além de oferecer suporte técnico e contribuir com a experiência e a visão da China para a prevenção e o controle de pandemias em escala global. A publicação da norma reflete o reconhecimento, por parte da International Organization for Standardization, da capacidade da China de formular normas internacionais. Ela também comprova o avanço da capacidade de inovação tecnológica da China, bem como a força da marca e a posição setorial da BMC Medical no campo dos equipamentos médicos. 

Referência

Publicação da norma internacional de segurança para equipamentos de terapia respiratória de alto fluxo, liderada e elaborada pela China – Administração Nacional de Produtos Médicos da China .